2款仿製藥數據相同 藥監局這樣釋疑、民眾更害怕了

中國仿製藥療效與集採制問題近日引起爭議，有醫師批評仿製藥「麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉」。無獨有偶，媒體近日發現，國家藥監局藥品審評中心網站裡兩款仿製藥生物等效性數據竟完全相同，引來仿製藥數據造假質疑。國家藥監局藥審中心為此道歉稱是編輯錯誤導致。不過仍未能釋疑，不少網友稱仿製藥愈吃病情愈重，要求徹查仿製藥是否涉官商勾結弊案。

據第一財經報導，1月24日，一篇網路文章「仿製藥一致性評價大量數據雷同」 引發仿製藥是否值得信賴的疑慮。網文作者比對瑞舒伐他汀鈣片的兩家生產企業南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d 的仿製藥等試驗數據，發現兩家企業的生物等效性試驗數據一模一樣。

記者查詢國家藥監局藥品審評中心網站發現，在12個通過一致性評價的「瑞舒伐他汀鈣片」仿製藥中，南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE、餐後BE「幾何均值及比值」及「90%CI」數據完全一樣。在6個通過一致性評價的「鹽酸曲美他嗪片」仿製藥也出現了類似情況，湖北四環制藥與遠大醫藥的空腹BE「幾何均值及比值」及「90%CI」數據也完全一樣。

國家藥品監督管理局藥品審評中心網站裡的正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d文件數據絲毫不差，是抄襲造假還是傳輸錯誤？一位參與仿製藥一致性評價的專家表示，「任何一個生物等效性試驗，都不可能出現一模一樣的數據」，他認為可能性較大的原因是平台上傳時輸入錯誤。

沒多久，國家藥監局藥品審評中心網站昨發布更正說明稱，經核實，在2019年和2021年公開相關產品信息時，由於編輯錯誤導致數據相同問題，該中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。對於工作中出現的失誤，該中心深表歉意。

不過這項說明仍未能釋疑。網友們紛紛分享自身經驗，懷疑自己用的仿製藥療效不佳：「我說就是瞎編的你們信嗎？」，「特別是高血壓藥，真是不好用。我還以為是我的病情加重了」，「阿托伐他汀也不好用，眼看著血脂升高，這樣的醫療條件人均壽命會縮短很多的」，「部分仿製藥療效不佳、過敏反應多的問題，希望官方徹查是否涉弊」。

中國官方展開藥品集中採購制度以壓低價格已執行近6年共10批，如今藥效被廣泛質疑，集採中選的藥品絕大多數是中國國產仿製藥。瑞金醫院普外科主任鄭民華近日以「麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉」一語道破對仿製藥與集採制問題的憂心。專家呼籲應嚴格對照實驗標準並保障藥品品質。