加州自產「低成本胰島素」上市恐等到2030年 紐森承諾跳票

兩年前加州大膽宣布將生產自州品牌的低成本胰島素。州長紐森承諾在2024年起交貨，如今期限已過，而最近的聽證會訊息指出可能要等到2030年。

CalMatters報導，兩年前大陣仗宣告日期的時候，藥品製造商、健保公司、經濟學家和糖尿病患者都認真注意到消息，因為它有可能顛覆市場、降低藥物成本並挽救患者生命。該藥物至今仍未問世，美國糖尿病協會表示，這種延滯正在損害那些需要低成本藥物的患者的利益。

協會的地區政府事務總監法爾拉貝爾 (Christine Fallabel) 在最近舉行的參議會對該倡議的監督聽證會上表示：該計畫已經落後一年多，而且看不到何時才能等到頭。在聽證會上，紐森政府的代表表示，他們無法提供加州胰島素的上市時間表。法拉貝爾則表示，加州人可能要等到2030年才會等到。

根據 CalMatters 上個月報導，受託為加州開發五種胰島素的非營利藥品製造商 Civica, Inc. 尚未開始臨床試驗或向美國FDA申請藥品批准。美國糖尿病協會預計，鑑於臨床試驗的時間長短以及監管過程中常見的不可預期挑戰，胰島素項目（稱為 CalRx）將進一步推遲。多位藥品製造專家告訴 CalMatters，如果一切順利的話，FDA 的藥品審查過程需要一年。臨床試驗也可能持續一年或更長時間。

法拉貝爾告訴 CalMatters：根據 CalRx呈報的現狀，我們預計通過該計畫提供胰島素的時間表將大大延遲。Civica 沒有參加聽證會，但先前告訴 CalMatters該公司已經開始生產胰島素，這是提交FDA批准之前必須完成的步驟之一。

Civica 首席政府事務官庫克爾(Allan Coukell)表示：我們希望謹慎設定期望。在一個複雜的程序中，發生一些事情而你必須因應，這並不罕見。在監督聽證會上，州衛生局主任之一的蘭茨伯格 (Elizabeth Landsberg) 表示，CalRx 胰島素研發的速度比州政府預期的要慢，但「並未超出行業規範」。蘭茨伯格的部門負責領導胰島素計畫。

當初紐森公布這項耗資1億美元的胰島素計畫，是想以激進的方式顛覆醫藥市場。其目標是增強該領域的競爭，目前由三家製造商——禮來(Eli Lilly)、諾和諾德(Novo Nordisk)和賽諾菲(Sanofi)控制市場數十年。

加州一半的撥款將用於 Civica, Inc. 位於維吉尼亞州的工廠為加州生產長效和速效胰島素。另一半將用於幫助在加州開設一家製造廠。上市後預定每瓶10毫升胰島素售價30美元，一盒5支3毫升胰島素售價55美元。

最近的分析表明，目前一個月胰島素的平均自付費用為58美元，但有些人支付的費用會遠高於這個數字，特別是如果他們沒有保險的話。一些製造商自行將成本限制在每月35美元。

加州在降低胰島素價格方面的努力已經落後於其他州和聯邦政府。去年，禮來、諾和諾德和賽諾菲將胰島素價格降低了 65% 至 80%。業內專家將這種下降歸因於醫療補助規則的改變(Medicaid rule change)，該改變將藥品價格與通貨膨脹聯繫起來，這意味著製藥公司將因胰島素價格高昂而欠聯邦政府數億美元。

但法拉貝爾表示，這種價格下降並沒有讓所有人受益。個人保險福利設計以及高免賠額(high deductibles)意味著許多人仍然無法負擔胰島素。該協會發現大約 16% 使用胰島素的成年人由於成本原因而減少用藥量。