FDA核准延緩失智藥多奈單抗上市 自費1年3.2萬

食品暨藥物管理局(FDA)2日核准禮來製藥公司(Eli Lilly)研發、延緩阿茲海默症的單株抗體藥多奈單抗(donanemab) 上市。

多奈單抗能幫助人體移除堆積於腦部的澱粉樣蛋白，對早期阿茲海默症的患者，有延緩病情惡化的功效。

禮來說，以Kisunla藥名登記發行的多奈單抗，每劑售價695元，半年療程若無保險，自費需1萬2522元，一年藥費3萬2000元。

多奈單抗無法逆轉病情，但臨床試驗顯示，可以放緩認知功能下降，從而減低病情惡化，延長患者獨立生活的時間。

禮來6月提交給食藥局的最新臨床試驗報告說，接受多奈單抗治療一年的患者，比對照組患者病情惡化的風險低35%。食藥局顧問小組6月10日投票通過該藥「安全、有效」評價。

禮來也向顧問小組表示，臨床試驗期間，出現2%的嚴重不良副作用情況：服藥的試驗對象2%死亡，服用安慰劑的對照組，死亡率為1.7%。

禮來說，死亡的三人腦部都有微出血現象，亦即澱粉樣蛋白相關的不正常顯影。多數有微出血現象的試驗對象，都在臨床頭六周內發生，因此，第二次用藥前都會先做核磁共振顯像檢查，若發現非症狀性微出血，立即停藥。

多奈單抗不是第一個治療初期阿茲海默症的單株抗體藥。衛材(Eisai)製藥公司和生物基因公司Biogen合作研發的侖卡奈單抗( Iecanemab ，品名Leqembi/樂意保)已被用來治療同樣的疾病。

Biogen另一個藥阿杜卡奴單抗(aducanumab)注射液(品名Aduhelm阿杜荷姆)2021年就獲准上市，不過生產商說今年底將停產，把資源轉移到其他阿茲海默症藥上。

禮來副總裁懷特(Anne White)說，多奈單抗對早期阿茲海默症很有幫助，禮來將致力改善失智症及早確診率，「每年越來越多人有罹患此症的風險，我們有決心讓他們過更好的日子。」

三分之一美國老人死於阿茲海默或其他失智症，多於前列腺癌和乳癌的總和。