年底前FDA對化妝品企業 完成登記/產品列名
「化妝品監管現代化法案MoCRA」 於去年厎簽署成為法律，創建了一個全面的監管框架，規定了新的 FDA 註冊和上市要求、標籤規則、執行權限和良好生產規範( GMP) 要求，除其他監管義務外，還包括化妝品製造商的監管義務。MoCRA 是「 食品、藥品和化妝品法案」。是80年來首次頒布全面的新立法，更新 FDA 對化妝品行業的監管。
FDA 也透過要求不良事件報告、GMP 和記錄保存要求，來加強對化妝品安全的監督。 該法案將於2023年12月29日生效，並要求在此日期之前進行設施註冊和產品列名。註冊和上市要求不良事件，記錄保存和報告， 標籤、安全性和 GMP MoCRA 的執行經濟與社會事務部的附加規定註冊和上市要求， FDA 首次對化妝品行業實施設施註冊和產品列名要求。 要求在2023年12月29日之前，遵守註冊和上市要求設施登記。
向FDA 進行企業註冊，產品列名，指定一名負責與 FDA 溝通的美國代理，MoCRA 要求對「製造或加工」用於在美國分銷的化妝品的每個工廠(國內或國外)進行註冊。
不從事此類活動的零售商、美容院、和自有品牌經銷商等，不需要註冊其工廠。 現有的工廠必須遵守規定，法律生效後開始生產化妝品的新工廠將在開始運作後有 60 天的時間進行註冊。 此後必須每兩年更新一次註冊，產品列名。 MoCRA 要求在美國銷售的每種化妝品的負責人向 FDA 提供該產品的列名資訊，包括成分列名和製造商名稱及地點。
根據法律規定「責任人」係指名稱出現在產品標籤上的化妝品製造商、包裝商或分銷商。現有化妝品必須在2023年12月29日之前達到合規要求。 對於該法律生效後上市的新產品，製造商在美國國內貿易中開始上市後有 120 天的時間,此清單必須每年更新。
不良事件記錄報告要求保存六年，對於小型企業保存三年。 此外，製造商必須在收到有關此類事件的信息後15個工作日內，向 FDA 報告任何嚴重不良事件。
華丹尼(Daniel Hue)從事 FDA,USDA, US CUSTOMS 的諮詢多年，成功案例無數。有關小型化妝品企業登記豁免的條件及細節可聯絡United Consulting Services 。電話626-234-9468，[email protected] https://www.ucs.la 微訊號danielh73，地址11030 Weaver Avenue, South El Monte, CA。
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