台灣再生醫療雙法三讀 避免「姊姊的守護者」真實上演

歷經3個會期、10年討論，台灣立法院昨(4)終於三讀通過「再生醫療法」，全文共計35條、7章節。條文明定，執行再生技術前應進行並完成人體試驗，非醫療機構執行再生醫療行為及廣告可處200萬元（台幣，下同，約6萬2000美元）到2000萬元以下罰鍰。為避免「姊姊的守護者」（My Sister's Keeper）電影情節真實上演，細胞治療提供者僅限成年人，將胎兒排除在外。

再生醫療係將基因、細胞及其衍生物（包含外泌體）用來治療、修復或替換人體細胞、組織、器官的製劑或技術，可運用在重度燒燙傷、癌症、心臟破損修復等治療。

衛福部自2018年擬定「再生醫療法」，希望促進再生醫療領域，加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學，昨終於完成三讀。針對醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑行為，以及再生醫療範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究等項目，給予明確法源依據。

衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，正式生效日由行政院訂定公布，希望年底前完成16項子法訂定。

賴清德總統昨晚於臉書表示，期盼透過再生醫療的發展，持續結合智慧醫療、精準醫療，實現「健康台灣」的目標，也讓生技醫療產業，成為下一個兆元產業，促進台灣的繁榮發展。

立法過程中「免除人體試驗」相關條文引發批評，確定版本為除了治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈療法），以及特管辦法已核准執行項目，其餘均需完成人體試驗，醫療院所執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元以上、200萬元以下罰鍰。

至於異種細胞納管、胎兒權益等較具爭議條文，劉玉菁表示，再生醫療法第八條排除「異種細胞」，未來若使用異種細胞，將回歸醫療法或另外立法管理。此外，細胞治療的提供者不得為胎兒，以避免道德疑慮；若細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力等成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。

對於立院三讀通過「再生醫療法」，醫師公會全國聯合會、護理師護士公會全國聯合會、台灣私立醫療院所協會等六大醫界團體同聲慶賀，期許衛福部、經濟部雙管齊下管理與支持，帶動台灣再生醫療產業發展，台灣生技產業將邁入另一個高峰。

國民黨立委賴士葆表示，再生醫療法通過三讀堪稱醫界大事，但健保尚未給付再生醫療，相關費用昂貴，已成「富人醫療」，普羅大眾罹癌、得重病仍沒錢醫治，呼籲新任衛福部長邱泰源盡快研議將其納入健保。

再生醫療雙法上路前，細胞治療由「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）規範，開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等治療方式，已有80家醫院申請細胞治療，衛福部核准348項計畫。

再生醫療雙法一次到位，也讓台灣成為繼日本、韓國之後，第3個為再生醫療制定專法的亞洲國家，這是台灣醫療進程的1個里程碑。

此次再生醫療法有4項重點，包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。