「盜屍拆骨」案背後 同種異體骨短缺 行業欠監管

山西近日傳出駭人的「盜屍拆骨」案，遺體、殘肢被處理後生產為「同種異體骨植入性材料」。有需求才會出現供給，中國對同種異體骨的需求太大，在來源短缺的背後，浮現的是缺乏行業監管的現象。同樣有需求的還有中國風油精，只是地點換成了非洲，地位甚至能和茅台一較高下。

「臨床上明顯感到，同種異體骨修復材料（以下簡稱同種異體骨）更緊缺了。」陸兆霖(化名)是上海市一家三甲醫院骨科的主任醫師。他留意到，最近，多家同種異體骨修復材料供應商已停止向醫院供應產品，一些還能供應的企業，銷售的產品也是此前的庫存。

★高值耗材 需求很大

同種異體骨中的「同種」意味著來自人體，「異體」意味著來自他人。同種異體骨是骨修復材料的一種，通過手術植入人體以修復骨骼缺損。

陸兆霖稱，一般醫院有自己簽約的同種異體骨生產廠家。據他瞭解，目前，國家層面正在核查相關企業生產的同種異體骨來源。「臨床上慢慢回到要取用自體骨修復材料、人工骨修復材料給骨科患者治療的局面」。

北京一家三甲醫院骨關節科主任醫師劉辰(化名)指出，同種異體骨應用廣泛，骨缺損、骨創傷、骨腫瘤以及需要關節翻修的病人，都會用到這種材料。劉辰表示，這種材料背後的需求非常大，而現有市場供應無法滿足需求。

「同種異體骨屬於高值耗材，一直就比較缺乏，今年以來臨床上的缺乏更明顯。」劉辰表示。

在國家藥監局官方網站搜索關鍵字，顯示共有16家企業生產同種異體骨。這一材料屬於第三類醫療器械。有公司的產品批文頁面顯示，該產品材料為人骨，經深凍、凍乾、表面脫礦或全脫礦處理，加工製成骨科所需形狀。

據前瞻產業研究院2023年年底發布的一則報告，骨缺損修復材料按材料來源，可分為自體骨修復材料、天然骨修復材料、人工骨修復材料三大類。中國已上市的產品包括後兩者，同種異體骨屬於天然骨修復材料。

陸兆霖分析，從植入骨的生長效果看，自體骨修復材料的效果最好，其次是天然骨修復材料。但植入自體骨需對患者二次手術，可能給其帶來疼痛、感染等風險，且自體骨來源相對有限、不穩定。化學合成的人工骨修復材料，沒有生物活性，促進成骨效果不太好，容易導致骨斷裂等問題。因此，天然骨修復材料成為骨修復手術中，自體骨以外的首選植入材料，被廣泛用於牙科、骨科和顱面外科領域。

「臨床上用到的同種異體骨，在天然骨修復材料中占比達到95％以上。」劉辰表示，比如，骨腫瘤病人的骨頭，因為腫瘤細胞的吞噬而缺損，做完骨腫瘤切除手術後，須進行骨填充，理想的填充材料，就是同種異體骨。

★遺體捐獻 數量不足

國家藥監局官網同種異體骨產品的批文顯示，該材料來源包括合法取得的捐獻供體、術中切除的骨組織。陸兆霖表示，中國同種異體骨的主要來源是遺體捐獻，臨床需求大，但產品數量缺乏。在1990年代，對於骨缺損面積不大的患者，骨科醫師可能會從其身上其他地方挖骨，進行填補。「但如果是大面積缺損，這種方式無法滿足病人需求。」他說。

陸兆霖表示，對需要做整個大腿骨修復的患者，同種異體骨是唯一選擇。他解釋，人骨除了化學成分外，還包括膠原成分。人造骨是粉末狀或顆粒狀的化學材料，以目前的人造骨技術水平，人造骨只能被製成小的骨結構，無法被製成一整根骨頭。

劉辰表示，同種異體骨在臨床的用量很大。2023年12月發表在「醫療裝備」上的一篇文章提到，中國每年需要開展超50萬例骨移植手術，骨移植已成為僅次於血液移植的第二大移植手術。國家藥監局醫療器械技術評審中心2023年8月發表的一篇文章提到，中國每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過600萬人，臨床對骨缺損填充修復材料的需求旺盛。

與之相對的是，中國遺體捐獻數量不足。據中國紅十字會今年3月發布的資訊，去年國內完成遺體器官捐獻6454例。今年5月下旬，國家衛健委醫療應急司公布的資料顯示，2010年起，中國的人體器官捐獻體系建立。截至今年5月下旬，國內已累計完成公民逝世後遺體器官捐獻5萬餘例。

一般成人骨骼包括206塊通過軟骨、肌腱和韌帶連接的骨頭。「一名遺體捐獻者的取骨量，一般能供應十幾名病人的需求。」陸兆霖解釋，比如一根大腿骨，能製作成幾十包甚至上百包的同種異體骨產品，每包五、六公克。「即便是這樣，同種異體骨也是緊缺的。」他說。

據不完全統計，中國醫用組織庫約有44家，24家為企業組織庫、11家為醫院院內組織庫、9家為民辦非營利性質組織庫，供應的產品包括骨組織材料、皮膚組織等。

劉辰認為，建立骨庫（即骨組織庫）是解決骨材料供需矛盾的有效辦法。在骨科臨床手術中，有時會切除一些患者的骨頭，實際上這些骨資源可以保存在骨庫中，為其他骨科患者手術再利用。但實際上，有能力建立骨庫的醫院數量很少，導致這些骨資源被浪費。

2000年以後，關於同種異體骨的多項政策開始出台，中國對生物材料、人體器官的監管力度日趨嚴格。

★建立骨庫 難度不小

1990年代開始，陸兆霖所在醫院曾嘗試過建立骨庫，但因為人力、資金及監管等，最終中途放棄。在他看來，一方面，同種異體骨的製備流程複雜，醫院要做到各方面程式都符合標準，難度很大；另一方面，醫院骨庫沒有穩定骨頭來源，同種異體骨主要來自手術病人的廢棄骨頭，因此需要更完善的法律和政策支撐，為醫院規避不必要的風險。

此前，陸兆霖所在醫院的骨科臨床醫師曾收集手術中切除的病人骨頭，經消毒、滅菌等處理後，製成同種異體骨，留給需要的病人，不會收費。如今，患者手術所切除的骨頭，如果醫師想要留用製作同種異體骨，儲備用於臨床治療，須先告知患者並徵得其同意。2005年以後，陸兆霖所在醫院的骨科醫師便不再製作用於臨床治療的同種異體骨。「現在醫師做手術時，切除的多餘骨頭都扔掉了。」他說。

劉辰表示，中國建骨庫的醫院很少，不單單是資金投入高的原因。對醫院來說，從正規企業直接購買同種異體骨，不涉及法律風險，更划算。他補充，醫院如果成立了自己的骨庫，製作出來的同種異體骨，屬於商品。這同時涉及政策層面的調整，比如醫院是將其生產出的同種異體骨明碼標價，銷售給病人，還是無償提供給病人？

骨修復材料的市場空間巨大。據前述前瞻產業研究院文章，中國骨缺損患者規模大，治療比率較低，加上人口老齡化問題加劇，患者規模將繼續上漲。2022年，中國骨缺損修復材料行業的市場規模約為43.1億元人民幣(約6億美元)，預計2029年中國市場規模將超90億元。

陸兆霖表示，同種異體骨的價格並不便宜，目前中國市面上正規渠道銷售的同種異體骨，一小包含三至五公克，售價是四、五千元/包。此前他到美國丹佛的骨庫參觀時，這家骨庫的同種異體骨五公克需上千美元。

陸兆霖談到，現在的問題是，對同種異體骨的需求太大，但又缺乏源頭的行業監管，所以容易出現各種問題。「同種異體骨的最初源頭，很多時候醫師也不太清楚。」陸兆霖說，供應這類產品的公司，都拿到了國家藥監局的批文，也經過了嚴格審核、檢查。不過，這種審核更多聚焦在產品質量、安全性方面。

「骨科臨床治療仍需大量的同種異體骨，應對企業正確引導。」陸兆霖說。在他看來，同種異體骨出現了供需失衡問題。他建議，首先，應提高宣傳力度，提高大家的遺體捐獻意願，其次，要加強對生產異體骨企業產品溯源的力度，比如核實捐獻者資訊，核查最初來源等。