美國聯合諮詢服務 FDA、USDA免費解答

2025年全球醫療器材製造商，進口商的企業及產品更新自FDA新財政年度2024年10月1日起已經開始，明年的FDA收費為9280元，到今年12月31日結束。還沒繳費的公司要抓緊。

FDA器械代碼是個非常重要，很多人想要了解。自1976年5月28日《食品、藥品和醫療器材法案》醫療器材修正案通過以來，為了應對設備的演進技術，FDA使用分類產品代碼來獲取品質可靠的數據，並進行經常向國會、政府問責辦公室報告的分析、公眾、媒體和行業，也使用分類產品代碼貫穿整個產品生命週期，因為它們連接所有醫療設備數據庫。

FDA醫療器械產品代碼是三個英文字母的組合，用於標識醫療器械的類型和產品分類，分配給設備的產品代碼是基於21 CFR第862-892部分指定的醫療設備產品分類。分類產品代碼是一種內部分類和追蹤醫療的方法裝置。

FDA器械代碼的常見用途：1.上市前分類產品代碼的一般用途；2.上市前通知[510(k)]設備；3.上市前核准(PMA)設備和人道設備豁免(HDE)設備；4.研究設備豁免(IDE)；5.分類請求(513(g))應用。

其它用途：1.處理產品副作用；2.企業註冊和設備清單；3.確定FDA如何器械進行分類；4.進口報關流程；5.產品召回等。

華丹尼(Daniel Hue)，從事FDA，USDA，US Customs的諮詢多年，成功案例無數。有關更多如何準確選擇，採用器械代碼的法規及細節，可與United Consulting Services美國聯合諮詢服務公司聯絡（見圖），諮詢免費。

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