銷售含有人糞產品 1企業被FDA警告

據「信使報」（Mercury News）報導，聯邦食品暨藥物管理局（FDA）今年3月向一加州公司Human Microbes發出警告信，該公司似乎在未經該機構批准的情況下，銷售含有人類排泄物的產品。該公司宣傳自己是用於糞便微生物群療法（FMT）移植的 「世界上最大、最高質量的糞便供體庫」。

據加拿大衛生部（Health Canada）稱，糞便微生物群療法是通過灌腸、結腸鏡檢查或其他方式，將健康人糞便中的細菌轉移到病人腸道中，以重建健康的微生物群。但該部門證實這種療法只能在授權的臨床試驗中使用，或用於治療復發性艱難梭菌（Clostridium difficile，又稱C. difficile）患者，這種細菌會導致腹瀉和結腸炎等腸道疾病。

根據Human Microbes公司的網站，糞便微生物群移植療法在治療其他疾病方面取得了「臨床試驗的良好結果」，如腸易激症候群、帕金森病、多發性硬化症以及抑鬱症和焦慮症等精神疾病。

Human Microbes公司似乎通過膠囊和灌腸器向美國、加拿大和世界其他地區的人，出售用於移植的糞便微生物群，並似乎在尋找高質量的糞便捐贈者，每次捐贈的價格為500美元。

FDA在信中說，要 「合法銷售 」這些生物製品，需要申請有效的生物製品許可證。由於這些產品被認為是新產品，因此必須有FDA批准的申請才能引進和提供這些產品。此外，還必須有新藥研究申請，產品才能在開發階段分發給臨床試驗中的人。據FDA稱，Human Microbes不具備以上任何必要的申請。

政府還指出，根據其2022年11月發布的指導意見，FMT治療艱難梭菌以外的其他疾病的數據較為有限，研究這種治療方法的其他用途不在FDA的執法裁量政策之列。

信中還說，由於篩查不足，這些特殊產品引發了 「潛在的重大安全問題」。

Rebyota和Vowst目前都被列為FDA批准的糞便微生物群產品。

Human Microbes公司的創始人哈羅普（Michael Harrop）稱與 FDA 的會議定於下個月舉行。

加拿大衛生部發言人說，該部認為糞便療法是一種藥物，因為它符合「食品與藥品法」（Food and Drugs Act）中的定義，即可以是用於 「診斷、治療、減輕或預防疾病 」的任何物質，稱「有效成分是糞便中含有的人類微生物群，而不是糞便本身。研究人員剛剛開始了解人類微生物群，似乎對人類健康起著重要作用」。

截至2024年6月，加拿大衛生部表示已經批准了 68 項糞便療法臨床試驗。