紐時：阿茲海默症新藥實驗可能有損腦部 藥廠隱瞞未說明風險

紐約時報23日報導，基因檢測發現，某些病患參加阿茲海默症(Alzheimer's disease)新藥臨床實驗，因為體質關係可能出現腦部受損，但藥廠卻沒向志願者說明如此重要訊息。

報導指出，到了2021年時，將近2000名志願者參加了阿茲海默症新藥BAN2401臨床實驗。如果研發成功，新藥上市可望讓日本衛采藥廠(Eisai)獲得巨額營利，研究人員花了超過一個世紀的時間，不斷嘗試為阿茲海默症尋找治療藥物。

為了評估新藥藥效與安全性，衛采藥廠讓基因檔案(genetic profiles)顯示特別容易出現阿茲海默症的民眾加入臨床實驗，但這些民眾使用新藥時，發生腦部出血或腦部腫脹的風險卻相對較高。

報導指出，衛采藥廠告知所有志願者說，將透過基因檢測找出高風險族群參加實驗，只是基因檢測結果不會向參加者公布。

紐約時報取得資料顯示，共有274參加臨床實驗的民眾，其實是特別容易出現腦部受損的高風險族群，但衛采藥廠卻沒有說明風險。

住在佛羅里達州的79歲婦人珍妮維夫‧蘭恩(Genevieve Lane)便是一例，參加臨床實驗使用三劑新藥之後，頭腦51%發生腦部微出血而於2022年9月死亡,。根據解剖報告，新藥副作用是導致蘭恩死亡的原因，蘭恩臨終前最後幾個小時身體嚴重抖動，護士必須將她綑綁在病床上。

報導指出，還有另一名高風險族群民眾參加臨床實驗後死亡，另外百餘人則腦部出血或腦部腫脹，絕大多數案例病情輕微或無症狀，少數案例則狀況嚴重，陷入病危。

參與蘭恩解剖的范德堡大學(Vanderbilt University)神經科醫師施拉格(Matthew Schrag)說：「這是有嚴重副作用的藥物，我們必須非常小心。」

2023年，衛采藥廠的阿茲海默症新藥獲得食品及藥物管理局(FDA)核准，以Leqembi名稱問世。食藥局說新藥利多於弊，有助於減緩認知衰退。

今年7月，食藥局又通過第二個阿茲海默症新藥Kisunla。報導指出，禮來藥廠(Eli Lilly)在Kisunla臨床實驗過程裡，同樣沒對289名高風險族群透露用藥可能導致腦部受損。