作業員在無菌室打赤腳 美28款眼藥水與人工淚液遭下架

美國食品藥物管理局（FDA）發布7大廠牌、28款眼藥水與人工淚液的回收警訊，主因為印度製造廠（Kilitch Healthcare）作業、生產設施未符合衛生標準，員工在無菌作業的填充室，竟打赤腳，卸下防塵帽，用手撥髮，恐使藥品受細菌汙染，且無菌監測的報告均為造假資料。

印度廠作業員違規

台灣衛福部食藥署副署長陳惠芳表示，根據美國FDA發布資料，此次共回收28款眼藥水與人工淚液，涉及廠牌包含CVS Health、Leader、Rugby、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等。

違規事由為印度藥廠作業人員進入某些區域時，沒有適當著裝，甚至打赤腳，且在無菌區脫下帽子、梳理頭髮，影響整體潔淨度，後續在關鍵樣品生產區的環境樣本檢測呈陽性；除環境污染外，該工廠還被發現生物報告作假，例如紀錄上的檢體標示，與培養箱狀況不一致等。

陳惠芳指出，眼藥水製造環境相當嚴謹，需在無菌環境充填，並設置A、B、C等不同層級的潔淨區，其中A級等級最高，要在一定程序下完成作業流程，例如，人體呼吸時，可能呼出細菌，身體表面也可能帶有細菌，因此，需完整著裝、配戴口罩。

為此，美國FDA啟動回收計畫，預計將全面回收，效期在2023年11月到2025年9月內的28款眼藥水，目前還沒有接獲到特殊通報。